Maszyna do rozdrabniania kapsułek Softgel|GMP-Zgodność materiału wypełniającego i separacji skorupy

Wyzwanie związane z wadliwymi kapsułkami Softgel

Każda linia produkcyjna softgel generuje pewien procent wadliwych kapsułek - zniekształconych otoczek, odchyleń w wadze, uszkodzeń uszczelnień i odrzutów kosmetycznych. Dla producentów farmaceutycznych postępowanie z odrzutami ma dwa konkurencyjne priorytety:
• Zgodność z przepisami: wadliwym produktem należy zarządzać w kontrolowanych warunkach, z udokumentowaną dyspozycją, - bez niekontrolowanych przeróbek, które mogłyby zagrozić tożsamości, czystości lub jakości produktu
• Wartość materialna: odrzucone kapsułki zawierają zarówno drogie aktywne składniki farmaceutyczne (API) - ich zniszczenie oznacza znaczną stratę surowca

Nasza maszyna do rozdrabniania kapsułek Softgel zapewnia kontrolowaną, zgodną z GMP-metodę oddzielania materiału wypełniającego od otoczek żelatynowych -, umożliwiającą właściwą ocenę obu strumieni pod kątem kwalifikowanego ponownego wprowadzenia do produkcji, zgodnie z zatwierdzonymi procedurami ponownego przetwarzania w systemie jakości.

Jak działa proces separacji

Maszyna do rozdrabniania kapsułek Softgel firmy Vitol wykorzystuje opatentowany system cięcia i filtracji odśrodkowej do przetwarzania wadliwych kapsułek żelowych w trzech ciągłych etapach -, a wszystko to w całkowicie zamkniętej komorze:

Krok 1 - Wycinanie kapsułki

Wadliwe kapsułki są podawane przez górny zbiornik do zespołu tnącego. Precyzyjne ostrza rozcinają każdą kapsułkę, uwalniając materiał wypełniający podczas odcinania otoczki żelatynowej. Rozmiar ostrzy jest dopasowany do wymiarów kapsułek: małe ostrza do kapsułek 4–6 mm, standardowe ostrza do kapsułek 6–8 mm oraz konfiguracje niestandardowe dla innych rozmiarów.

Krok 2 - Filtracja odśrodkowa i separacja

Mieszanina płynnego wypełnienia i fragmentów skorupy wchodzi do komory filtracji odśrodkowej. Obracając się z prędkością 960 obr./min, siła odśrodkowa napędza płynny płyn przez sito filtracyjne, podczas gdy fragmenty otoczki żelatynowej są zatrzymywane na powierzchni ekranu i przenoszone do góry. Mechaniczna separacja zapewnia czysty podział dwóch strumieni materiału.

Krok 3 - Podwójny-rozładowanie punktowe

Dwa oddzielone strumienie materiału wychodzą przez dedykowane, fizycznie izolowane wyloty:
• Górny otwór wylotowy: Odzyskane fragmenty otoczki żelatynowej
• Dolny króciec wylotowy: Filtrowany płynny materiał wypełniający
Ten oddzielny projekt wylotu eliminuje-zanieczyszczenie krzyżowe pomiędzy dwoma odzyskanymi strumieniami,- krytyczne dla ponownego przetwarzania farmaceutycznego, gdzie należy zachować tożsamość materiału.

Wartość odzysku materiału ciekłego

Wypełnij odzysk materiału
• Wypełnienia oleiste: stopień odzysku większy lub równy 90% - idealny do roztworów na bazie lipidów,-witaminy i olejów-
• Wypełnienia zawiesiną: współczynnik odzysku ~80% - w przypadku preparatów w postaci-cząstek zawieszonych
• Filtracja odśrodkowa pozwala uzyskać czystą,-odzyskaną ciecz wolną od cząstek
• Odzyskane wypełnienie można ocenić pod kątem ponownego wprowadzenia zgodnie z zatwierdzonymi procedurami jakości
Bezpośrednio zmniejsza koszty odpadów API i substancji pomocniczych

Zgodność z GMP i higieniczny projekt

Każdy aspekt maszyny do rozdrabniania kapsułek Softgel został zaprojektowany tak, aby spełniać wymagania dotyczące produkcji farmaceutycznej cGMP:

Zamknięte przetwarzanie i-zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym

• Całkowicie zamknięta komora przetwórcza - izolacja wewnętrzna i zewnętrzna przez cały cykl
• Oddzielne, dedykowane porty wylotowe dla materiału wypełniającego i otoczek żelatynowych - bez-mieszania krzyżowego odzyskanych strumieni
• Przetwarzanie wsadowe pojedynczego-produktu - pełna zmiana produktu z pełnym czyszczeniem pomiędzy recepturami

Materiały konstrukcyjne

• Stal nierdzewna SS316L do wszystkich-powierzchni stykowych produktu - farmaceutycznej-odporności na korozję
• Gładkie, wypolerowane powierzchnie wewnętrzne są odporne na osadzanie się produktu i ułatwiają weryfikację czyszczenia
• Wszystkie materiały kompatybilne z typowymi farmaceutycznymi środkami czyszczącymi i dezynfekcyjnymi

Możliwość czyszczenia i wymiany

• Możliwość-beznarzędziowego demontażu-elementów stykowych produktu w celu dokładnego czyszczenia
• Brak martwych odnóg i szczelin na ścieżce przepływu produktu
• Otwarty dostęp do wszystkich zwilżonych powierzchni w celu kontroli wzrokowej
• Obsługuje protokoły walidacji czyszczenia wymagane w obiektach obsługujących wiele-produktów

Kontrola operacyjna

• Prosta operacja uruchamiania/zatrzymywania ze stałymi parametrami procesu - bez zmienności operatora
• Stała prędkość i warunki podawania zapewniają powtarzalną wydajność separacji, partia po partii
• Kompaktowe wymiary mieszczą się w standardowych układach pomieszczeń produkcyjnych

Aplikacje i kompatybilność kapsułek

Odpowiednie typy kapsułek

Standardowe owalne i podłużne kapsułki typu softgel
Tłuste formuły wypełniające (witaminy, API-na bazie lipidów, olejki eteryczne)
Preparaty do wypełniania zawiesin (zawiesiny w proszku-w-oleju)

Zakres wielkości kapsułek

Rozmiar kapsułki	Konfiguracja ostrza	Dostępność
4 – 6 mm	Mały zespół ostrzy	Opcja standardowa
6 – 8 mm	Standardowy zespół ostrzy	Konfiguracja standardowa
Inne rozmiary/kształty specjalne	Niestandardowy projekt ostrza	Dostępne na zamówienie

Typowe przypadki użycia

Odzyskiwanie z produkcji zniekształconych,{0}}niewłaściwie ważonych i uszczelnianych-wadliwych kapsułek
Odzyskiwanie materiału wypełniającego z próbek do badań stabilności i kontroli jakości (zgodnie z procedurami jakości)
Przetwarzanie kapsuł-uruchamiających i wyłączających-ze zmian linii hermetyzacji
Odzyskiwanie partii niezgodnych ze specyfikacją, w których materiał wypełniający mieści się w specyfikacji

Specyfikacje techniczne

Parametr	Modeluj-SCPM
Wydajność przetwarzania	60 kg/godz
Współczynnik regeneracji wypełnienia - Formuły tłuste	Większy lub równy 90%
Szybkość odzyskiwania wypełnienia - Preparaty zawiesinowe	~ 80%
Moc silnika	1,1 kW
Szybkość separacji	960 obr./min
Materiał stykający się z produktem	Stal nierdzewna SS316L
Standardowy rozmiar kapsułki	6 – 8 mm (dostępne rozmiary 4–6 mm i niestandardowe)
Punkty wyładowcze	Dual: górny (muszle) + dolny (płyn do napełniania)
Średnica × Wysokość	Ø510 × 1200 mm
Waga netto	80 kg
Zasilanie elektryczne	Możliwość konfiguracji zgodnie z lokalnymi standardami

Konfiguracje standardowe i opcjonalne

Konfiguracja standardowa

• Opatentowany mechanizm odcinania kapsułek i separacji odśrodkowej
• Powierzchnie kontaktowe ze stali nierdzewnej SS316L-
• Standardowy zespół ostrzy do kapsułek 6–8 mm
• Górny zbiornik zasilający
• Podwójne dedykowane porty wylotowe (płyn do napełniania + fragmenty skorupy)
• Silnik 1,1 kW, 960 obr./min
• Zintegrowany panel sterowania z funkcją start/stop i blokadą bezpieczeństwa
• Regulowane nóżki poziomujące

Opcjonalne aktualizacje

• Zespół małego ostrza: dla kapsułek o średnicy 4–6 mm
• Niestandardowa konstrukcja ostrza: zaprojektowana pod kątem-niestandardowych rozmiarów kapsułek lub specjalnych kształtów
• Wymienne sita filtrujące: Różne rozmiary oczek dla różnej lepkości wypełnienia i zawartości cząstek
• Wersja wózka mobilnego: Kółka z hamulcami umożliwiające elastyczne przemieszczanie pomiędzy pomieszczeniami produkcyjnymi
• Zamknięte adaptery wylotowe: sanitarne złącza zaciskowe do zamkniętego przesyłania do pojemników zbiorczych
• Konstrukcja zgodna z-CIP: porty natryskowe i konfiguracja odpływu umożliwiające cykle mycia-na-miejscu

Zgodność, dokumentacja i wsparcie

Dopasowanie regulacyjne

• Materiały kontaktowe-produktu SS316L zgodne z wymaganiami FDA 21 CFR część 211
• Higieniczna konstrukcja spełnia wymagania UE GMP dotyczące sprzętu do przetwarzania farmaceutycznego
• Oznaczenie CE dostępne dla instalacji na rynku europejskim
• Raporty z testów materiałowych (MTR) dostępne dla wszystkich-elementów stykowych produktu SS316L

Pakiet Dokumentacji

• Instrukcja obsługi i konserwacji
• Schematy elektryczne
• Lista części zamiennych
• Zalecane procedury czyszczenia
• Dokumentacja IQ/OQ dostępna na żądanie w celu walidacji farmaceutycznej

Serwis i wsparcie

• 12-miesięczna kompleksowa gwarancja
• Dostępny jest nadzór nad instalacją i szkolenie operatorów
• Wsparcie techniczne w zakresie optymalizacji odzyskiwania-specyficznej formuły
• Kompatybilny ze wszystkimi głównymi markami maszyn do kapsułkowania softgel

Uwaga: Ponowne przetwarzanie odzyskanego materiału wypełniającego należy przeprowadzić zgodnie z zatwierdzonymi procedurami jakości obowiązującymi w Twoim zakładzie i zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Nasz sprzęt zapewnia możliwość mechanicznej separacji. - ostateczna utylizacja odzyskanego materiału jest określana przez system zapewnienia jakości.

Masz pytania dotyczące współczynników odzysku dla Twojego konkretnego preparatu?Prześlij nam rozmiar kapsułki i rodzaj wypełnienia, a my przedstawimy szacunkową wydajność odzyskiwania i zalecenia dotyczące konfiguracji sprzętu.

Nasza fabryka

Popularne Tagi: maszyna do rozdrabniania kapsułek softgel, Chiny producenci maszyn do rozdrabniania kapsułek softgel, dostawcy