Zbiornik do mieszania preparatów farmaceutycznych

Przegląd

Nasze zbiorniki do mieszania dozowego zostały zaprojektowane-z myślą o mieszaniu, rozpuszczaniu i przechowywaniu masowym płynnych produktów farmaceutycznych. Zamiast oferować jeden ogólny projekt zbiornika, konfigurujemy każdy zbiornik pod kątem konkretnej receptury, - dopasowując typ wirnika, profil ścinania i oprzyrządowanie procesowe do właściwości reologicznych i wrażliwości Twojego produktu leczniczego.

Dostępne w pojemnościach roboczych od 50 l do 1500 l lub większej pojemności. każdy zbiornik mieszający dozujący jest zbudowany z-klasy farmaceutycznej SS316L z elektropolerowanymi powierzchniami wewnętrznymi i złączami zgodnymi z ASME BPE-- zaprojektowanymi z myślą o możliwości czyszczenia, sterylności i powtarzalnej wydajności wsadu.

Co może wyprodukować?

Nasz zbiornik mieszający dozujący obsługuje szeroką gamę płynnych postaci dawkowania. Mieszadło i system termiczny są konfigurowane w zależności od typu produktu:

Kategoria produktu	Typowe produkty	Kluczowe wymagania dotyczące przetwarzania
Roztwory i syropy doustne	Syropy, roztwory doustne,	Całkowite rozwiązanie API; kontrolowane ogrzewanie; delikatne mieszanie, aby uniknąć degradacji;
Spraye do nosa	kortykosteroidy donosowe, spraye z solą fizjologiczną	Mieszanie przy niskim-ścinaniu; sterylne odpowietrzanie; dodanie składnika pod-powierzchniowego; cząsteczkowy-bezpłatny produkt końcowy
Rozwiązania okulistyczne i otyczne	Krople do oczu, krople do uszu, lubrykanty okulistyczne	Rygorystyczna kontrola cząstek stałych; sterylne przetwarzanie; minimalne ścinanie; możliwość mieszania bez uszczelnienia
Miejscowe płyny i żele	Balsamy, płukanki, płyny do płukania ust, żele do stosowania miejscowego	Kontrola uwodnienia polimeru; zarządzanie wzrostem lepkości; skrobanie ścian-w celu uzyskania preparatów żelowych

Jak wybrać odpowiedni zbiornik mieszający

Wybór właściwej konfiguracji zbiornika zapewnia wydajne przetwarzanie, jakość produktu i-długoterminową niezawodność. Skorzystaj z poniższego przewodnika, aby zidentyfikować konfigurację pasującą do Twojej receptury:

Krok 1 - Określ zakres lepkości

Zakres lepkości	Typowe produkty	Zalecany wirnik
Niska lepkość (1 – 100 cP)	Roztwory doustne, krople do oczu, aerozole do nosa	Śmigło morskie/wirnik wodolotowy Wysoki przepływ, niskie ścinanie
Średnia lepkość (100 – 1000 cP)	Syropy, zawiesiny, płyny	Turbina z pochylonymi-łopatkami Połączony przepływ osiowy/promieniowy
Wysoka lepkość (1000 – 50 000 cP)	Żele, gęste zawiesiny, kremy	Mieszadło zgarniające kotwiczne Zamiatanie ścian-za pomocą ostrzy z PTFE

Krok 2 - Ocena wrażliwości na ścinanie

Wymagany profil ścinania	Kiedy wybrać	Konfiguracja
Niskie ścinanie	Substancje czynne-wrażliwe na ścinanie, preparaty białkowe, roztwory okulistyczne	Wodolot lub wirnik morski; kontrolowana prędkość końcówki; konstrukcja z przegrodami minimalizująca wirowanie
Średnie ścinanie	Ogólne rozpuszczanie, przygotowanie syropu, zawiesiny wzorcowe	Turbina z nachylonymi-łopatkami; Regulacja prędkości VFD zapewniająca elastyczność procesu
Wysokie ścinanie	Zwilżanie proszku, deaglomeracja, nanozawiesiny, żelowa dyspersja polimerowa	Rozpraszacz rotorowy-stojanowy (wejście od góry lub od dołu); systemy z dwoma-mieszadłami

Krok 3 - Dopasuj pojemność do wielkości partii

Model	Objętość robocza	Typowe zastosowanie
PBT-100	70 L	Skala pilotażowa, badania i rozwój,-specjalistyczne produkty w małych partiach
PBT-200	150 L	Produkcja-na małą skalę, partie objęte próbami klinicznymi
PBT-500	300 L	Produkcja średnio-nakładowa; najpopularniejszy rozmiar-o przeznaczeniu ogólnym
PBT-1000	700 L	Produkcja dużych-seryjnych produktów-na dużą skalę
PBT-2000	1,500 L	Produkcja-o dużej wydajności; obiekty oferujące wiele-produktów

Nie wiesz, która konfiguracja pasuje do Twojego produktu? Nasi inżynierowie ds. procesu oferują bezpłatną ocenę receptury i zalecą zoptymalizowaną konfigurację zbiornika w oparciu o konkretną recepturę i cele produkcyjne.

Podstawowe zalety procesu

Formuła-Dopasowane mieszanie

Każdy system wirnika jest wybierany na podstawie lepkości produktu, wrażliwości na ścinanie i celów mieszania, - a nie na podstawie jednego-rozmiaru-pasującego-dla wszystkich. Zapewnia to optymalne wzorce przepływu, minimalny pobór energii i stałą jakość partii bez nadmiernego-przetwarzania lub niedostatecznego-mieszania.

Jednolita kontrola temperatury

Ogrzewanie z płaszczem wgłębień lub wężownicą-połówkową zapewnia równomierną dystrybucję ciepła na całej ścianie naczynia. W połączeniu z precyzyjną regulacją PID (±0,5 stopnia) i programowalnymi profilami rampy/namaczania, system utrzymuje dokładne temperatury w fazach rozpuszczania, utrzymywania i schładzania- krytycznych dla-wrażliwych na temperaturę interfejsów API i stałej kontroli lepkości.

Inżynieria spójności partii

Znormalizowana geometria zbiornika, stałe współczynniki luzu wirnika i sterowanie prędkością VFD ze sprzężeniem zwrotnym dotyczącym obrotów zapewniają, że każda partia spełnia te same warunki hydrodynamiczne. W połączeniu z automatycznym wykonywaniem receptur i elektronicznymi zapisami partii, otrzymujesz produkt o powtarzalnej jakości, partia po partii.

Higieniczna i łatwa do czyszczenia konstrukcja

Wszystkie powierzchnie stykowe-produktu to SS316L z wykończeniem elektropolerowanym (Ra mniejszy lub równy 0,4 μm). Przyłącza sanitarne zgodne z ASME BPE-, układy zaworów o zerowej-odnodze i konstrukcja zbiornika z możliwością całkowitego opróżnienia zapewniają efektywne cykle CIP/SIP i minimalizują ryzyko skażenia mikrobiologicznego.

Typowe wyzwania i rozwiązania produkcyjne

Wyzwanie produkcyjne	Wpływ na produkt	Jak rozwiązuje to nasz czołg
Powolne lub niepełne rozpuszczanie API	Wydłużone czasy wsadowe; zmienność testu; odrzucone partie	Zoptymalizowany-konstrukcja wirnika i przegrody CFD zapewnia ukierunkowany przepływ w-strefie dolnej; kontrolowane narastanie temperatury przyspiesza kinetykę rozpuszczalności bez degradacji
Zawieszenie osiada podczas postoju	Niejednorodność dawki-; zróżnicowanie zawartości w całej partii	Wirnik wodolotowy o wysokim-przepływie i niskim{1}}ścinaniu ze zoptymalizowanym-luzem od dołu utrzymuje jednorodną zawiesinę bez ścierania cząstek; opcjonalna pętla recyrkulacyjna zapewniająca dłuższe trzymanie
Ścięcie-wywołuje degradację interfejsu API	Utrata siły; powstawanie zanieczyszczeń degradacyjnych	Wybór wirnika o niskim-ścinaniu; kontrolowane obliczanie prędkości końcówki; przegrodowa konstrukcja eliminuje wirowanie powietrza; opcja dodawania składników pod-powierzchniowych
Pieni się podczas mieszania	Przepełnienie objętości; utrata produktu; uwięzione powietrze wpływające na napełnianie	Praca wirnika w zanurzeniu; zaburzony wzór przepływu; programowalne zwiększanie mieszania-; opcjonalna funkcja odpowietrzania próżniowego
Zbrylanie polimeru (rybie oczy) w żelach	Nierówna lepkość; ziarnista konsystencja; odrzucony produkt	System zasysania proszku Venturiego; strefa wstępnego mieszania-silnego ścinania-; protokół etapowego dodawania z kontrolowanym czasem nawodnienia
Ryzyko skażenia mikrobiologicznego	Nieudane badanie obciążenia biologicznego; wycofanie produktu; ryzyko regulacyjne	Higieniczna konstrukcja ASME BPE; zero martwych-zaworów nożnych; w pełni opróżnialny zbiornik; Konfiguracje obsługujące protokół SIP; sterylna filtracja wentylacyjna; opcjonalny, bezuszczelkowy napęd magnetyczny

Specyfikacje techniczne

Parametr	BMT-100	BMT-200	BMT-500	BMT-1000	BMT-2000
Całkowita objętość (L)	100	200	500	1000	2000
Objętość robocza (L)	70	140	350	700	1400
Ciśnienie projektowe	0,3 MPa (wskaźnik FV / 0,3 MPa)
Temperatura projektowa	0 – 121 stopni (obsługa SIP)
Materiał stykający się z produktem	SS316L (polerowany elektrolitycznie Ra mniejszy lub równy 0,4 μm)
Materiał kurtki	SS304
Silnik mieszadła (kW)	0.55 – 1.5	1.1 – 2.2	4.0 – 7.5	7.5– 11	11– 15
Prędkość mieszadła	0–300 obr./min (regulowany VFD; zależny-od wirnika)
Metoda ogrzewania	Elektryczny/parowy/gorąca woda (określony przez klienta)
Dokładność kontroli temperatury	±0,5 stopnia (sterowanie PID)

Standardowe połączenia statków

Właz sanitarny DN400 uchylny z wziernikiem
Wlot produktu/port ładowania (tri-zacisk)
Port wentylacyjny z obudową filtra hydrofobowego z PTFE o średnicy 0,22 μm
Zawór wylotowy dolny (membrana sanitarna, spłukiwanie dna zbiornika)
Port czujnika temperatury RTD Pt100
Port manometru/próżni
Wziernik z oświetleniem LED
Port kulowy natryskowy CIP (opcjonalnie)
Zawór próbki sanitarnej

Obsługa posprzedażowa i wsparcie techniczne

Inżynieria przedsprzedażowa-

• Bezpłatny przegląd receptury: nasi inżynierowie ds. procesu analizują recepturę produktu i zalecają optymalny typ wirnika, rozmiar zbiornika i konfigurację akcesoriów - bez zobowiązań
• Planowanie układu 3D: Dostosowujemy położenie dysz, wysokość wylotu i wymiary całkowite, aby dopasować je do istniejącego układu pomieszczenia produkcyjnego i wyposażenia znajdującego się za nim
• Konsultacje dotyczące skalowania-w górę: w przypadku przejścia z laboratorium do pilotażu lub pilotażu do produkcji, zapewniamy parametry skalowania geometrycznego i wskazówki dotyczące translacji procesów

Instalacja i uruchomienie

• Pomoc przy instalacji na miejscu-: wykwalifikowani inżynierowie nadzorują instalację mechaniczną, połączenia rurowe i rozruch elektryczny
• Kwalifikacja wydajności: badanie jednorodności mieszania, mapowanie temperatury i weryfikacja kalibracji
• Szkolenie operatorów: praktyczne-szkolenie dla zespołu produkcyjnego obejmujące obsługę, konserwację i podstawowe rozwiązywanie problemów

Dokumentacja walidacyjna

• Protokół i raport kwalifikacji projektu (DQ).
• Protokół i raport kwalifikacji instalacji (IQ).
• Protokół i raport kwalifikacji operacyjnej (OQ).
• Raporty z testów materiałowych (MTR 3.1.B) dla wszystkich-elementów stykowych produktu SS316L
• Certyfikat kodeksu zbiorników ciśnieniowych (PED/ASME, zgodnie z specyfikacją)

Po-wsparcie sprzedaży

• Gwarancja: 12-miesięczna kompleksowa gwarancja na cały sprzęt i komponenty
• Części zamienne: dostępność części zamiennych na całym świecie z priorytetową wysyłką-krytycznych komponentów produkcyjnych
• Programy konserwacji zapobiegawczej: zaplanowane wizyty serwisowe w celu sprawdzenia uszczelek, łożysk, kalibracji i stanu higienicznego
• Infolinia pomocy technicznej: Bezpośredni dostęp do naszego zespołu inżynierów w celu rozwiązywania problemów i pytań procesowych
• Modernizacje i ulepszenia: dostępne aktualizacje w terenie - dodawanie systemów CIP, zmiana typów wirników, modernizacja elementów sterujących lub rozszerzanie automatyzacji w miarę zmieniających się potrzeb

Zgodność z przepisami

FDA 21 CFR Część 211: Projekt zgodny z cGMP-z nie-reaktywnymi i nie{4}chłonnymi-powierzchniami stykowymi produktu
Załącznik 1 GMP UE: Sterylne-kompatybilne konfiguracje do zastosowań związanych z przetwarzaniem aseptycznym
ASME BPE: Standard-sprzętu do przetwarzania biologicznego - higienicznych połączeń, wykończenia powierzchni i możliwości odprowadzania wody
21 CFR część 11 Gotowy: Zautomatyzowane systemy kontroli obsługują zapisy elektroniczne i podpisy elektroniczne
Oznaczenie CE / PED: Zbiorniki certyfikowane zgodnie z dyrektywą w sprawie urządzeń ciśnieniowych na rynek europejski